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  AMNOG

 

I. Allgemeine Informationen

Titel

 Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung

Abkürzungen AMNOG
Status: Verabschiedetes Gesetz
Beschreibung

A. Problem und Ziel
Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind im Jahr 2009 um 5,3 Prozent je Versichertem gestiegen. Dies entspricht einem Zuwachs von rund 1,5 Mrd. Euro. Die hohen Ausgabenzuwächse der vergangenen Jahre haben dazu geführt, dass im Jahr 2009 einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Mrd. Euro für Arzneimittel ausgegeben wurden. Der Kostenzuwachs wird durch Arzneimittel ohne Festbetrag verursacht (2009: plus 8,9 Prozent), während die GKV-Umsätze mit Festbetragsarzneimitteln sinken (2009: minus 2 Prozent). Wachstumsträger sind kostenintensive Spezialpräparate mit jährlich zweistelligen Zuwachsraten. Ihr Anteil am GKV-Arzneimittelumsatz erreicht bereits rund 26 Prozent, obwohl ihr Verordnungsanteil nur 2,5 Prozent beträgt.
Ziele des Gesetzentwurfs:

1. Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
2. Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein.
3. Es müssen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden.

Die Neuregelung der Großhandelszuschläge ist notwendig, weil die Zuschläge nicht mehr leistungsgerecht sind.
Die Rezepturzuschläge für parenterale Lösungen in der Arzneimittelpreisverordnung sind zeitlich befristet und bedürfen einer Überarbeitung.

Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind folgende Änderungen erforderlich:
● Regelungen für Arzneimittel, die ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen in Verkehr gebracht werden dürfen (sogenannter Compassionate Use), werden ergänzt.
● Strafbarkeitslücken werden geschlossen; damit einhergehend wird klargestellt, dass das Besitzverbot von Dopingmitteln im Sport auch die in § 6a AMG genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe erfasst.
Drucksache 17/2413 – 2–DeutscherBundestag–17.Wahlperiode
● Der Zugang der Öffentlichkeit zu Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln wird verbessert.
Darüber hinaus haben die bisher nur modellhaften Einrichtungen zur Verbraucher- und Patientenberatung ein erhebliches Informations- und Beratungsbedürfnis von Versicherten in gesundheitlichen und gesundheitsrechtlichen Fragen deutlich gemacht. Um die Versicherten in die Lage zu versetzen, möglichst selbstständig ihre Rechte gegenüber den Krankenkassen und Leistungserbringern wahrzunehmen, gilt es, verlässliche Informations- und Beratungsangebote langfristig zu gewährleisten.


B. Lösung
Der Gesetzentwurf sieht ein Maßnahmenbündel vor mit nachhaltig wirkenden strukturellen Veränderungen und einer Verringerung der Regulierungsdichte. Damit wird der Arzneimittelmarkt neu strukturiert. Betroffen ist der gesamte Markt, also patentgeschützte Arzneimittel und Generika.
Die Großhandelszuschläge werden neu geregelt. Die Rezepturzuschläge für parenterale Lösungen werden neu festgesetzt.
Die Änderungen im AMG dienen der Rechtssicherheit und -klarheit. Die Pflicht, klinische Prüfungen zu veröffentlichen, dient dem öffentlichen Interesse, insbesondere dem Interesse von Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten, nähere Einzelheiten über die Eigenschaften von Arzneimitteln wie ihren Nutzen oder ihre Risiken zu erfahren. Zudem fördert die Veröffentlichungspflicht den notwendigen wissenschaftlichen Diskurs über Studienergebnisse.
Die Förderung unabhängiger Einrichtungen, die Patientinnen und Patienten sowie Verbraucherinnen und Verbraucher in gesundheitlichen und gesundheitsrechtlichen Fragen beraten, wird von der Modell- zur Regelförderung.

 

II. Textfassungen und Entstehungsgeschichte

 

1. Allgemeine Informationen

Beschluss 22.12.2010
Verkündung 27.12.2010
BGBl. Teil I Nr. 2010/S. 2262
Text Deutsch
 

2. Gesetzgebungsgeschichte

17.12.2010 Beschlussdrucksache BR-Drucksache 763/10(B) PDF-Datei
02.12.2010 Empfehlungen der Ausschüsse BR-Drucksache 763/1/10 PDF-Datei
26.11.2010 Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des Bundestags BR-Drucksache 763/10 PDF-Datei
10.11.2010 Bechschlussempfehlung und Bericht BT-Drucksache 17/3698 PDF-Datei
06.07.2010 Gesetzesentwurf Bundestag BT-Drucksache 17/2413 PDF-Datei
 

III. Geänderte, aufgehobene, eingeführte Gesetze

Änderung GWBDeutsch
Spacer
Änderung  Arzneimittelgesetz
Änderung  Betäubungsmittelgesetz
Änderung  Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Änderung  Schiedsstellenverordnung
Änderung  Sozialgerichtsgesetz
Änderung  Sozialgesetzbuch
Aufhebung  Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung
Sprache:
Deutsch Deutsch
English Englisch
Francais Französisch
Chinese Chinesisch

Legende

Hyperlink int./ext. Verlinkung
Externer Link Externer Hyperlink
Status des Rechtsaktes
Aufgehoben Aufgehoben
Vorhaben Vorhaben
Inkraft Inkraft
Unbekannt Unbekannt
Dokumente
Deutsch Deutsche Fassung
Englisch Englische Fassung
Französisch Franz. Fassung
PDF-Datei Sonstige PDF-Datei
Dokument Sonstiges Dokument
Externer Link Externes Dokument

Inhaltsübersicht

I. Allgemeine Informationen
II. Textfassungen und Entstehungsgeschichte
1. Allgemeine Informationen
2. Gesetzgebungsgeschichte
III. Geänderte, aufgehobene, eingeführte Gesetze

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